La FDA se endurece, rehúsa aprobar “opiáceos para combatir opiáceos”

28 de noviembre de 2018

27 de noviembre de 2018 — Ya sea una señal de cambio duradero o solo una respuesta temporal a la furia cada vez mayor del público en contra del flagelo de opiáceos que azota a Estados Unidos, el “comité consultivo” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en sus siglas en inglés) recientemente estableció límites en contra de la arremetida de las “grandes farmacéuticas” que producen medicamentos.

Tal y como lo relata la bloguera de la salud, Martha Rosenberg, en OpEdNews, el 1º de noviembre el comité de la FDA votó en contra de aprobarle el permiso a Alkermes, una compañía global biofarmacéutica con sede en Irlanda, que estaba tratando de lanzar su “antidepresivo” de más reciente creación (que no tiene nombre todavía). Alkermes intentaba certificar una nueva droga para su arsenal, con la ventaja de que no implica un aumento de peso, como ocurre con los medicamentos de la competencia. En este nuevo medicamento, los químicos de Alkermes encontraron la solución perfecta: su elaboración se basa en un opiáceo, la Buprenorfina, y además incluye samidorphan, que bloquea los opiáceos, para “contrarrestar el posible abuso” en su pócima.

“Sin embargo, el argumento de Alkermes de que ’dos errores pueden sumar un acierto’ convenció a muy pocos en las audiencias, cuando estamos en el medio de una epidemia de adicción de opiáceos, que se lleva consigo a cientos de vidas cada día”, escribe Rosenberg. Ni tampoco hubo miembros del comité consultivo impresionados por la información de efectividad y seguridad que present Alkermes, la cual fue tan débil que extrapolaba resultados positivos de un solo paciente —señaló uno de los miembros del comité— y además utilizaron diseños inesperados y dudosos estudios". [énfasis añadido].

El comité consultivo de la FDA, al cual generalmente sigue la administración de la FDA, aunque no está obligada a ello, votó 20 a 3 en contra de certificar el nuevo medicamento de Alkermes.